笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片的质量检测方法

笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片的质量检测方法

本文将结合国家食品药品监督管理局，国家药品包装容器（材料）标准之YBB30042012笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片标准，着重为您解读笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞质量控制及各项指标检测方法。

本检测方法适用于笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片的检测。

笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞，需对其穿刺落屑、泄漏试验、活塞滑动性试验进行分别测试，从而保证产品性能和质量。

1．【泄漏试验】
取10 个经硅油处理内表面处理的笔式注射器套筒，注水，装上试验用活塞及垫片，加上铝帽，封口。将1 个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器（有平面和活塞接触），向活塞施加60N±3N 的作用力，保持1 分钟，试验结束后，检查活塞及垫片的泄漏情况。其余笔式注射器套筒也同法操作，活塞及垫片部位不得有液体泄漏。

2．【活塞滑动性试验】
取 10 个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒，注水，装上试验用活塞及垫片，加上铝帽，封口。将1 个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器（有平面和活塞接触，夹持器必须确保能够穿刺安装在笔式注射器套筒上的垫片，注射针为一两端有刃口的皮下针头，外径为0.4mm,当活塞移动时，套筒内的水应能通过该针排出）相连，以40mm/min±3mm/min 速度向下移动活塞，在笔式注射器套筒中移动一半距离时，暂停5 秒钟，然后将活塞完全压到底，其余笔式注射器套筒同法操作。记录每次试验中启动活塞的*大作用力，取10 个*大值的平均值作为“启动力”，应不得过30N；记录每次试验中启动之后保持其移动所需的力，取10 个值的平均值作为“持续推动力”，应不得过15N；记录每次试验中暂停5 秒钟后重新推动活塞的*大作用力，取10 个*大值的平均值为“重新启动力”，应不得过30N；并检查在连续运动期间不得有“颤动”（指活塞的不规则运动）现象。

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